2021年12月8日—云顶国际旗下全资子公司祐和医药今日宣布其YH003 (CD40单克隆抗体) 联合PD-1单抗（特瑞普利单抗）的国际多中心II期临床研究(编号为YH003004)在澳大利亚完成首例患者给药。

这是一项多中心、开放性II期研究，旨在评估YH003联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗PD-(L)1耐药的不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的疗效和安全性。本研究是一项国际多中心临床研究（MRCT）在澳大利亚，美国和中国等国家和地区进行。

该临床研究将包括三个平行队列，每个受试者将接受0.3 mg/kg YH003与240 mg特瑞普利单抗联合治疗，每三周为一个疗程，以评估抗肿瘤活性和安全性。

队列IIA为YH003和特瑞普利单抗治疗不可切除/转移性黑色素瘤受试者，这些受试者是抗PD-1/PD-L1治疗失败的患者。

IIB组为YH003和特瑞普利单抗治疗不可切除/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）受试者，这些受试者是一线标准治疗失败的患者。

另一组IIC是YH003和特瑞普利单抗联合纳米粒白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗未经任何系统治疗的不可切除/转移性PDAC患者。该研究采用Simon的两阶段优化设计，当每个队列入组18名受试者时，将做一次评估。

对此云顶国际及祐和医药首席执行官沈月雷博士表示，“很高兴YH003国际多中心II期临床研究在澳洲完成首例病人给药，这是我们产品管线中的第一个临床II期给药。我们将继续加速推进各条临床管线，早日开发出安全有效的创新药，造福中外病患。”

关于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激动型抗体，通过特异性结合CD40受体，促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点，可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。

在临床前抗体筛选阶段，祐和医药充分利用云顶国际自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型，快速在小鼠体内筛选到完全抑制肿瘤生长，同时又没有肝毒性等副作用的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物联合使用，YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表现出了强大的抗肿瘤效果。

小鼠药效学研究表明，YH003显著增加了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。重要的是，不管是在小鼠还是猴体内，YH003即使是在很高的剂量下，仍体现了很好的安全性。

关于祐和医药

作为云顶国际的全资子公司，祐和医药承担着为云顶国际研发管线进行临床开发的使命，依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。云顶国际聚焦于肿瘤和非肿瘤的抗体药物治疗，已构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段四个研发产品分别获取了美国和中国临床批件，两个产品获得FDA和NMPA的II期临床批准并已启动全球二期，两个研发产品进入中国I期临床，四个在澳洲I期临床阶段。

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关于云顶国际

云顶国际是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物制药公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于云顶国际自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice平台（RenMab®和RenLite®小鼠），将单抗和双抗开发技术平台、动物体内药效筛选平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发能力。云顶国际正在对1000多个可成药的靶点进行规模化药物开发（“千鼠万抗TM”计划），随着计划的实施，云顶国际将携手全球合作伙伴，持续产出众多First-in-class和Best-in-class的抗体药物，更好的惠及患者。云顶国际总部位于北京，在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构。

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